1月17日,由188bet金宝搏·中国官网医药研究院自主研发的化学一类抗肿瘤创新药HW130注射液收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的书面通知,批准HW130注射液在美国开展药物临床试验。HW130是188bet金宝搏·中国官网第三个在FDA完成申报并将开展国际多中心临床研究的自主创新药,目前国际上尚无同类抗肿瘤药物上市。
HW130是188bet金宝搏·中国官网医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管靶向药物,拥有产品化合物、晶型、制剂工艺等国内专利10项、国际专利4项。临床前研究表明,HW130具有显著的肿瘤血管破坏作用,能够显著降低肿瘤患者死亡率,有效提升肿瘤综合治疗的临床效益;此外,HW130对正常器官组织的损伤轻微,具有高度的靶向性与安全性。目前已经解决了HW130产业化过程中的技术瓶颈,生产工艺绿色环保,为后续的产业化奠定了坚实的研究基础。该项目的开发,可解决未被满足的临床需求,具有巨大的开发潜力与市场空间。
HW130成功获得美国临床批准,凝聚着188bet金宝搏·中国官网研发人员的汗水和心血,是他们攻坚克难、踏实创新的结晶。188bet金宝搏·中国官网研发人员克服重重困难与挑战,通过对数百个候选化合物的筛选,确定了晶型、盐型,又经过上百次验证试验,最终筛选得到了HW130活性化合物。随后,对HW130进行靶点确认以及独特药理作用机制探索,并顺利通过国际标准下的临床前安全性评价。
作为一类优化的新型化合物,HW130理化性质非常特殊,成药性是一大难点,经过无数次试验与探讨,成功运用纳米增溶等多项前沿创新技术攻克难关。同时,建立并验证了从原料到制剂多个关键环节的质量控制方法,确保产品安全有效、质量可控。对于这个没有临床先例可循的创新项目,研发人员积极请教国内外临床研究专家,通过融合国内外临床试验要求与实践,制定出了科学可行的临床试验计划。经过数年的艰苦努力以及协作攻关,HW130终于成功迈入满载丰收希望的新发展阶段!
近年来,188bet金宝搏·中国官网以其独具的国际视野,充分利用国际资源,融入全球医药创新发展浪潮。本次将具有新型作用机制的抗肿瘤药在中国、美国进行同步双报并获得成功,充分体现了188bet金宝搏·中国官网系列创新药物的研发与国际技术要求和规范无缝接轨、新药研发创新能力与国际水平趋同,为我国由制药大国转向制药强国做出了积极贡献!